复宏汉霖总裁朱俊：药企面对创新药“寒冬”，应聚焦真正有价值药

　　国家药品监督管理局官网数据显示，复宏汉霖的斯鲁利单抗获批上市，批准适应症应为经标准治疗失败后、不可切除、转移性微卫星高度不稳定实体瘤患者。

　　在国产创新药领域，尤其是PD-1/ PD-L1等热门靶点上，一个老生常谈的问题是，面对激烈的竞争，如何实现产品在市场上的突围？对此，复宏汉霖此前曾回应称，在MSI-H实体瘤上，中国每年约有30万名新发病人，该产品针对这一适应症仍是蓝海市场，甚至可以说是一个相对空白的市场。

　　“虽然我们PD-1上市的时间比较晚，但我们依然对PD-1有非常强的信心。”朱俊说，斯鲁利单抗在临床数据上具有显著优势，其12个月的总生存期数据在同类产品中是最优的；在瘤种的布局上，斯鲁利单抗也具有差异化优势。

　　在中，朱俊对如何实现市场突围作了进一步补充。他认为，在国内市场天花板显现的背景下，海外市场已成为药企的必争之地，公司正积极寻求PD-1产品在欧美等海外市场获批上市的机会。

　　据朱俊透露，目前汉斯状在FDA的注册路径已经明晰。FDA向其传达的意见是，汉斯状针对一线广泛期小细胞肺癌的III期临床研究在方案设计上“真正符合国际多中心临床试验的标准”，在有效性上总生存期的数据也非常积极。朱俊表示：“根据与FDA的沟通结果，我们近期将开展相关桥接试验，并有望于2024年上半年前在美国递交相应的上市申请。”

　　此外，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC、鳞状非小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌3项适应症的上市注册申请也已获得NMPA受理。目前，全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗，填补未来五年PD-1抑制剂一线治疗小细胞肺癌的临床空白。

　　摒弃“单纯科学家思维” 聚焦真正有价值的药物

　　除了继续耕耘生物类似药，复宏汉霖在早期研发创新上也有了更多探索。如两款双抗产品HLX301和HLX35均已进入一期临床，公司还携手美国Palleon和诺灵生物在新型唾液酸酶融合蛋白和ADC技术平台等方面展开战略合作，布局以抗体为核心的新型药物，加强外部技术的引进与合作，推动早期项目储备。

　　在朱俊看来，公司之所以着力于这些前沿技术，并不是为了First-in-Class而First-in-Class，公司一直以来的研发策略都是“由终而始”，围绕患者未被满足的临床需求展开。

　　资本市场上，自去年以来，国内创新药板块就一直处于相对低迷的状态，不仅二级市场上医药企业的整体市值在缩水，IPO前的投融资热度也相对冷淡许多，这也让“创新药寒冬”等论调甚嚣尘上。

　　据医药魔方InvestGO数据库统计，上半年，一级市场医药企业投融资事件数同比降低46.7%，环比降低45.9%；IPO事件数同比降低45.5%，环比降低55.2%；二级市场再融资事件数，同比减少57.8%，环比减少29.6%。在这一背景下，不少创新药企业艰难求生，“活下去”成了口头禅。

　　在朱俊看来，国产创新药遇冷是研发同质化严重，竞争趋于内卷的结果。“大家一起内卷，市场就遭到了极大程度的破坏，定价权丧失、天花板降低，资本市场的估值自然就会降低。”

　　朱俊更倾向于从积极的一面看待创新药遇冷的现象。他认为，这反而能够倒逼行业加速走向真正的创新。企业将不会为了融资而迎合部分投资人的偏好，去投入一些热门靶点，而是会将研发管线聚焦在一些未被验证的、真正创新的First-inClass上。

　　谈及对未来资本市场趋势的研判，朱俊认为，如果有一款重磅国产创新药能够实现真正意义上的出海，这将是市场趋势发生大转变的信号。“关键要看是不是能有公司走出来，能够在欧美等国际市场获得可持续的收入，我认为如果有这一类公司，整个行业的估值体系都将被重塑。”

　　朱俊告诉

　　摒弃“单纯的科学家思维”，前置风险，聚焦真正有价值的药物——这样的思路，或许能为“创新药寒冬”中的药企提供一份指引。