读懂IPO数十竞品环伺，赣州和美药业押注八大适应证，核心产品胜算几何？

　　。该公司申请在香港联交所主板上市，拟募资用于旗下2个核心产品的研发和商业化及其他管线产品的研发。

　　招股书显示，赣州和美药业的经营历史最早可追溯至2002年，其创始人张和胜创立了该公司的研发实体和美生物技术，并于2009年开始聚焦核心产品Mufemilast的临床前研究。

　　赣州和美药业针对自身免疫性疾病和肿瘤进行小分子药物开发，截至今年5月21日已拥有含7个小分子候选药物的研发管线。其中，Mufemilast是该公司最早研发且研发进展最快、开发适应证最多的核心产品。

　　招股书显示，赣州和美药业于2012年就Mufemilast提交临床试验申请，并在此后针对Mufemilast的8个适应证开展临床试验。2024年3月，Mufemilast完成用于治疗银屑病的国内临床Ⅲ期试验后，赣州和美药业向国家药监局提交Mufemilast在银屑病适应证下的新药上市申请并获优先审评资格。

　　这意味着，在持续研发逾22年之后，赣州和美药业或迎来其首个获批产品。其累计耗时15年才完成Mufemilast的研发，其中光临床试验阶段就占了13年。

　　不过，即便尚未获批上市，Mufemilast所面临的竞争环境已趋激烈。招股书显示，我国已上市且已进入医保目录的、用于治疗银屑病的小分子靶向药共计有5个，其中，安进公司的apremilast蛋白表达阻断剂和磷酸二酯酶4抑制剂，具有广泛的自身免疫性疾病治疗潜力。据弗若斯特沙利文的报告，因为Mufemilast可以同时阻断PDE4B蛋白的表达，亦可抑制PDE4的活性，Mufemilast可能是一种具有双重作用机制的全球同类首创药物，也是唯一可直接用于有潜伏性结核感染的银屑病患者的药物。

　　但是上述理论治疗价值能否在临床治疗上得到验证，并进一步获得医生和患者的广泛接受，仍有待观察。

　　招股书则显示，截至2025年5月21日，我国已上市且已进入医保目录的、用于治疗银屑病的小分子靶向药共计有5种，其中安进公司生产的apremilast(中文译名：阿普司特/阿普米司特）跟Mufemilast一样靶向PDE4。作为原研药，安进公司的阿普米司特已于2021年进入国家医保目录。

　　此外，阿普米司特在国内已有多家仿制药生产企业，且已于2024年被纳入国家第十批药品集采。

　　2024年12月，上海阳光医药采购网公布的第十批全国药品集采中选结果显示，有8家生产阿普米司特仿制药的制药企业在本次集采中中标。

　　招股书还显示，除了已上市竞品，Mufemilast亦面临多个在研竞品。截至2025年5月21日，我国用于治疗银屑病的小分子靶向药在研管线药物中，进入临床阶段的共计有36个，其中6个处于临床Ⅲ期试验阶段。