科伦药业：核心新药申请获国家药品监督管理局受理

　　1月7日晚间，科伦药业发布公告称，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司靶向人类表皮生长因子受体2的抗体药物偶联物博度曲妥珠单抗的新药申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

　　该申请是基于一项多中心、随机、开放、对照、Ⅲ期KL166—Ⅲ—06临床研究，评估博度曲妥珠单抗单药对比恩美曲妥珠单抗在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性结果。在预设的期中分析中，与T—DM1相比，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立中心评估评估的无进展生存期具有显著统计学意义和临床意义的改善。

　　博度曲妥珠单抗是该公司研发的创新HER2 ADC，其通过稳定酶可裂解连接子将新型MMAF衍生物与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比为2。博度曲妥珠单抗特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5，Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋[*]。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路；其具有抗体依赖细胞介导的细胞毒作用活性。

　　华福证券指出，2024年科伦药业主营业务表现稳健，大输液、川宁和仿制药均有望企稳，2025年创新药或有众多催化。首先从核心产品SKB264来看，国内SKB264针对三线月获NMPA受理，针对局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC于2024年8月获得NMPA受理，针对EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC于2024年10月获受理；此外，国际化合作方面，截至2024年上半年，默沙东已启动十项264作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种适应症的全球3期临床研究。此外2024年8月，默沙东就SKB571行使独家选择权，并向科伦博泰支付3750万美元，科伦药业国际合作持续兑现中；其他项目方面，A166于2023年5月获NMPA批准，SKB315、SKB410、SKB518等产品临床陆续推进中。整体来看，科伦药业在大输液领域及抗生素中间体领域处于龙头地位，未来ADC等创新药管线上市等将带来业绩高增长性。