独家肺癌创新药冲刺美国FDA！迪哲医药再迎新进展，前三季度营收同比增7倍

　　核心商业化产品舒沃替尼片冲刺美国FDA，国内创新药企迪哲医药迎来新进展。

　　11月8日，迪哲医药宣布，公司已向美国食品药品监督管理局递交舒沃替尼片的新药上市申请，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经美国FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。

　　迪哲医药是一家坚持以“源头创新”为研发理念的创新型生物医药企业，公司专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。舒沃替尼是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，为EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。

　　据迪哲医药介绍，舒沃替尼是公司在美国申报上市的首款创新药，同时也是首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。此次舒沃替尼向美国FDA递交新药上市申请，是基于一项评估舒沃替尼针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者疗效和安全性的国际多中心注册临床研究“悟空1 B”。该研究纳入非亚裔患者占比超过40%，已达到主要研究终点，在全球范围内再证舒沃替尼“高效低毒、同类最佳”的潜质。

　　目前，迪哲医药共拥有舒沃替尼、戈利昔替尼两款商业化产品。迪哲医药最新财报显示，2024年前三季度，公司实现营业收入超3.38亿元，同比增长744%；归属于上市公司股东的净利润为-5.58亿元，同比减亏32.63%。其中，2024年第三季度，公司实现营业收入1.35亿元，同比增长236.39%；归属于上市公司股东的净利润为-2.14亿元，同比减亏32.09%。

　　对于戈利昔替尼在上市后的销售表现，迪哲医药方面告诉

　　此外，舒沃替尼、戈利昔替尼参加2024年国家医保谈判的情况也备受关注，相关问题在公司近期披露的投资者关系活动记录表中被数次问及。不过，按照过往规则，医药企业在谈判前通常会与医保部门签订保密协议，在官方公布谈判结果之前，企业并不能透露更多信息。

　　因而，迪哲医药仅表示，“我们高度重视并积极参与了舒沃哲和高瑞哲的国家医保谈判工作，具体谈判情况请关注有关部门公示或公告。本次医保谈判我们感受到国家医保对国产新药的大力支持，将带动创新药行业的进一步发展，公司将继续加快全球新药的研发，惠及广大患者。”

　　而在接受

　　“根据国家医保局的工作安排，2024年医保目录现场谈判/竞价工作已经结束，将在11月份公布调整结果，作为首次参加谈判的企业，我们非常期待通过谈判以一个合理的价格纳入医保，实现患者、医保基金、企业等各方共赢。”迪哲医药称。

　　2024年10月，国家医保局发文公布的数据显示，2023年通过谈判新增进入医保目录的105个药品，前三季度惠及797.8万人次，9月份药品销售额是1月份的7倍，医保准入帮助新入选创新药实现加速放量。