调查 二类近视防控“神器”退市大限已过 临床医生态度不一，视保

　　湖南一名12岁的女孩使用哺光仪治疗近视5个月后，“一点都看不清”，几个月后，女孩被诊断为视网膜黄斑光损伤，次年因视力急剧下降被迫休学。

　　发出9天后，中央纪委国家监委网站发布锐评呼吁“严查眼视光医疗器械的注册审评审批”；一个多月后，国家药监局综合和规划财务司发布，明确自2024年7月1日起，未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品，不得生产和销售。

　　目前，市面上还没有相关产品拿下三类证。

　　一年窗口期过后，一些视力保护机构和眼镜店对这款定价高昂的产品仍然“恋恋不舍”。

　　2024年6月底，另一家视保机构的工作人员则表示，店内的哺光仪产品正在促销，不同品牌的产品平均打八折，预计优惠活动将持续两个月，覆盖整个暑假。

　　7月2日至4日，另外，主流电商平台仍有哺光仪产品、测哺光仪激光功率计等产品在售。只是电商平台的产品标价不到2500元，较线下店内最便宜的产品价格已经腰斩。

　　具有争议的近视防控产品和支持者

　　“您这儿没有出现过安全问题吧？”

　　“没有。不光是我这儿，像推荐哺光仪的这些大咖们，像赵阳。”经赵阳确认，他曾在北京同仁医院工作15年，现为北京国药眼科首席专家，也是的李丽告诉在今年3月的交流中，赵阳也表达了这一观点。他还告诉
 

　　业内反对声音：哺光仪安全性并未得到确认

　　不过，也有眼科医生认为，哺光仪的长期安全性仍待考察。“在没有确认其安全性，尤其是长期安全性之前，不宜作为近视防控的常规手段。”北京大学人民医院眼视光中心王凯对“我自己照过这个光线，激光光源的刺激性太大了，我担心个别孩子无法耐受，导致黄斑损伤。据我所知，这种情况在临床中很少见，但也的确出现过不只一例的黄斑损伤案例。”王凯说。

　　2023年12月，美国学者在上发表了一篇关于近视用红光仪器超安全限值的。研究者研究了Sky-n1201a和Future Vision，发现3分钟连续观看两种设备均接近或超过了最大允许暴露量，使视网膜面临光化学和热损伤的风险。

　　另外，王凯提醒称，长期使用红光治疗仪，有可能会增加老年黄斑变性的风险。

　　他解释称，随着年龄的增长，视网膜色素上皮细胞的吞噬能力可能会下降，脂褐质会在细胞内堆积，导致无法有效地清除感光细胞脱落的膜盘，这是老年黄斑变性的最早期。如果红光治疗诱发光感受器膜盘短时间内大量脱落，光老化、光损伤的过程将会加速，从理论上说有可能会增加使用者此后患老年黄斑变性的风险，比如发病时间提前等。当然，这一说法还需要未来进一步的临床观察。

　　另外，一位不愿具名的视光领域人士对

　　现有产品标准不统一，预计市场面临较长“空档期”

　　尽管临床意见并未统一，但在市场监管不足的背景下，围绕二类医疗器械哺光仪的商业竞争仍暗流涌动。

　　根据前述一书，市场上有10余种具备第二类医疗器械证的医用品牌红光治疗仪。赵阳对据
 

　　为了解哺光仪生产、研发动态，“我们弥散光的与激光一点边都不沾⋯⋯现在谁家都没有三类证的⋯⋯咱们属于终端客户，不是眼镜店，你自己买也没人管你，你想咋买就咋买。”该人士说。

　　该公司另一位工作人员还表示，公司哺光仪产品一直在销售，“不同地区的政策不一样，有的地区是能卖的，公立医院都在销售”。

　　但实际上，获得第三类医疗器械注册证已是国家对哺光仪的基本要求。今年2月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已经发布了，明确了产品的12项审评关注点。针对动物试验研究，需至少在试验后一年或满足累计一年的照射要求后进行组织病理学研究，确认无动物的眼底细胞结构损伤之后，才可以开展临床试验；针对临床评价，可行性试验需为前瞻性研究，样本量不少于50例，随访时间应结合产品照射频次、单次照射时间、治疗照射疗程确定，观察时间建议至少为所有治疗结束后不少于1年，并论述随访时间确定依据。

　　另外，临床试验随访时间应持续至所有治疗完成后3年。近视激光设备主要有效性评价指标包括但不限于：完成治疗时、以及治疗后1年、2年、3年时近视进展情况，至少涵盖治疗前与随访时等效球镜屈光度变化和眼轴长度变化等。

　　换言之，如果一款哺光仪产品要获得第三类医疗器械注册证，至少需要5年时间，未来市场可能会面临一段较长的空档期。可问题是，如果市场监管不严，在合规的产品上市以前，爱子心切的家长们能否抵挡住近视防控“神器”的诱惑呢？