FDA批准辉瑞RSV疫苗用于老年人 拟于今年三季度上市

获悉，美国食品和药物管理局(FDA)周三批准了辉瑞公司开发的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Abrysvo，该疫苗可以保护60岁及以上的成年人免受呼吸道合胞病毒的侵害。呼吸道合胞病毒是一种常见的病原体，每年导致数千名老年人死亡和住院。辉瑞公司在周三的一份中表示，预计今年第三季度在RSV流行季之前就能上市。美国疾病控制和预防中心(CDC)的独立顾问委员会将于6月21日举行会议，就疫苗的使用提出建议。

辉瑞公司的疫苗获得批准的几周前，FDA批准了葛兰素史克(GSK.US)生产的针对RSV的类似疫苗。FDA在短短一个月内的两项授权代表了公共卫生的一个历史性里程碑，此前数十年开发该病毒疫苗的努力失败了。

RSV在大多数人中引起与感冒相似的轻微症状，但老年人患重症的风险更高。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据，这种病毒每年导致6000至1万名老年人死亡，其中6万至16万人住院。

RSV也与新冠肺炎病毒和流感病毒同时传播。去年年底，这三种病毒的共同负担给美国卫生保健系统带来了巨大压力。辉瑞和葛兰素史克推出的两种新的RSV疫苗可能会在今年秋季帮助缓解这种压力。

辉瑞公司的疫苗是120微克的单剂量注射。临床试验结果显示，该疫苗对至少有两种病症或症状的下呼吸道疾病的预防有效性约为67%，对有三种病症或症状的下呼吸道疾病的预防有效性约为86%。

FDA的独立顾问委员会在二月份批准了辉瑞的疫苗。但该小组的几名成员表达了对该疫苗的安全担忧。辉瑞公司临床试验的两名参与者在接种疫苗后患上了格林-巴利综合征。格林-巴利综合征是一种罕见的神经系统疾病，其症状从短暂的虚弱到瘫痪。FDA认为这两例格林-巴利病例可能与疫苗有关。该机构已要求辉瑞公司进行批准后的安全性研究，以监测该疾病。

辉瑞公司还开发了一种疫苗来保护新生儿免受RSV的感染。FDA的顾问在本月早些时候的一次会议上支持该疫苗。FDA预计将在8月份对该疫苗做出最终决定。