亘喜生物GC012F疗法新药临床试验申请获中国监管机构批准

时间：2023-02-14 07:10:26

　　获悉，2月13日，亘喜生物宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式批准了该公司旗下自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的新药临床试验(IND)申请。

亘喜生物计划于2023年第三季度在中国启动该项单臂、开放性、多中心的1/2期临床试验，以进一步评估GC012F针对RRMM患者的临床效果。同时，继2月3日宣布获得美国FDA批准IND申请后，公司计划于2023年第二季度在美国启动GC012F针对相同适应症的1b/2期临床试验。

GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品，能同时靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19两个治疗靶点。该候选产品基于公司专有的FasTCAR，具有“次日完成生产”的独特优势。2021年11月，GC012F获美国FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤。目前，GC012F正在多项由研究者发起的临床试验中评估其治疗RRMM、多发性骨髓瘤新确诊患者以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。在2022年欧洲血液学协会(EHA)年会期间，亘喜生物发表了GC012F治疗RRMM的长期随访结果，临床试验数据显示100%受试者达到微小残留病灶(MRD)阴性。

上一篇：南京公用：公司获得政府补助共计1772.97万元返回首页

下一篇：全通教育：公司暂无从事直播带货业务的计划

消息，FTX/Alameda最近解除质押199,263枚SOL，按当前价格计算，价值约1940万美元。...

2 国际银行在日本市场迎来“大丰收”

消息，国际银行在日本市场迎来大丰收，高盛集团在日本录得十多年来最高收入，全球大型银...

3 俄罗斯副总理诺瓦克：2026年经济增长预测

消息，俄罗斯副总理诺瓦克表示，俄罗斯将2026年经济增长预测从1.3%下调至0.4%。...

4 美国加州一海上石油平台起火，26人紧急

消息，位于加利福尼亚州圣巴巴拉县附近海域的一座石油平台于11日发生大火，26名工作人员被...

5 Foundry与Antpool支持Stratum V2协议，七大矿池

消息，Foundry和Antpool支持Stratum V2协议，七个矿池已加入工作组，合计覆盖近75%比特币算力。具...

6 最新行情晚报：BTC比特币价格突破82000美