医药早参丨中国在核医学领域取得重大突破，有望扭转医用钼-99长

　　近日，中国原子能科学研究院与秦山核电合作，利用反应堆辐照自主研制的低浓铀靶件，生产出满足医用要求、核纯度99%的钼-99样品，并顺利通过现场验收。这标志着中国成为世界上首个掌握核电站商用堆生产医用裂变钼-99关键技术的国家，有望扭转我国医用钼-99长期依赖进口的局面，实现医用钼-99国产化。

　　Geron公司日前宣布，美国FDA已批准其“first-in-class”端粒酶抑制剂Rytelo用于治疗患有低风险至中等-1风险的骨髓增生异常综合征成年患者，这些患者患有输血依赖性贫血，需要8周内输入4个或更多的红细胞单位，且患者对红细胞生成刺激剂无应答或产生耐药，或不适合使用ESAs。

　　根据新闻稿，Rytelo是首个获美国FDA批准的端粒酶抑制剂。自1984年端粒酶被发现以来，经过近40年的等待，产业界终于迎来首款端粒酶靶向疗法。Rytelo被行业媒体Evaluate列为今年10大潜在重磅疗法之一。

　　6月7日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过。会议指出，重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等，有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理，规范开展监督检查和风险处置；有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全，保证试验规范开展，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。

　　将于2024年10月1日起施行。后续，国家药监局将配套发布，组织开展宣贯培训，规范提升药品监管部门检查能力和水平。