FDA建议阿斯利康Nirsevimab用于预防婴儿RSV 或于今秋登陆美国

　　获悉，英国制药行业巨头阿斯利康公司周五宣布，美国食品和药物管理局(FDA)抗菌药物咨询委员会(AMDAC)一致建议阿斯利康Nirsevimab用于预防婴儿感染呼吸道合胞病毒(RSV)或者RSV下呼吸道疾病(LRTD)。

　　如果最终获得批准，Nirsevimab将是第一个专门设计用于保护广大婴儿群体度过第一个RSV季节的预防性选择药物。

　　据了解，Nirsevimab是一种单剂量长效抗体，由欧洲两大医药巨头阿斯利康和赛诺菲(SNY.US)合作开发并商业化，使用阿斯利康的YTE技术。Nirsevimab旨在保护在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的婴儿，以及在第二个RSV季节仍然易患严重的RSV疾病的24个月以下儿童群体。

　　根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的说法，RSV是一种传染性很强的病毒，可导致严重的呼吸道疾病。

　　上述FDA委员会以21票赞成、0票反对的结果认为，阿斯利康和赛诺菲联合开发并商业化的nirseimab在预防第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的新生儿和婴儿的RSV下呼吸道疾病(LRTD)方面具有较良好的效益风险状况。

　　委员会还以19票赞成、2票反对的结果支持nirsevimab对24个月以下的儿童有利的效益风险状况，这些儿童在第二个RSV季节仍然容易感染严重RSV疾病。

　　该公司指出，Nirsevimab有潜力保护广大婴儿群体度过第一个RSV季节，包括足月或早产儿健康出生的婴儿，或具有使其易患RSV疾病的特定健康状况的婴儿。可灵活地在RSV季节开始时或在RSV季节出生的新生儿出生时给药单剂。

　　FDA于2022年接受了nirsevimab的生物制品许可申请(BLA)，并表示将加快审查速度。“处方药用户收费法案”日期是2023年第三季度，如果在那之前获得正式批准，nirsevimab将在2023年-2024年 RSV季节之前在美国国内上市。