掘金创新药｜首款国产双抗“卡点”获批 康方生物获医保谈判入场

　　国家药品监督管理局药品审评中心共收到17家上市公司提交的20个化学新药、预防用生物制品、治疗用生物制品新药申请。

　　康方生物卡度尼利单抗注射液通过优先审评审批程序附条件批准上市，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。卡度尼利是首个获批上市的国产双抗，也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。

　　康方生物股价分别收跌2.55%、3.95%和5.14%；但随后在7月4日，康方的股价大涨14.75%。股价的起伏或能在一定程度上代表外界对于康方生物双抗药物获批的看法。

　　NMPA官网显示，欧康维视OT-401获CDE新药上市批准，用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。这是中国药品注册史上第一个完全基于“真实世界研究数据”申报上市的新药。

　　OT-401于欧康维视在海南博鳌启动“线被正式纳入海南省药品监督管理局药械临床真实世界数据首批药品试点品种名单中。

　　从真实世界数据中期报告来看，OT-401的使用能够显著降低NIU-PS患者葡萄膜炎术后复发率，植入后视力逐步上升，系统性激素用药、眼局部激素注射制剂、眼局部激素眼药水用量明显下降。与传统治疗方法相比，OT-401组葡萄膜炎复发率低、视力提高幅度明显、激素使用量明显减小。

　　葡萄膜炎是一种眼睛炎症，也是全世界范围内导致失明的主要原因之一。如果不进行治疗，失明将是这种疾病的自然病程。糖皮质激素和免疫抑制剂是治疗葡萄膜炎的传统药物，虽然能暂时阻止疾病发展，但长期使用具有明显的毒副作用。

　　而非感染性葡萄膜炎是一种慢性葡萄膜炎，可引起白内障、青光眼，玻璃体混浊，黄斑病变等多种并发症，每一次炎症发作都会对眼内组织造成不可逆的损伤，持续炎症甚至可导致永久性视力丧失，因此其也是中国第二大致盲性眼病。

　　根据弗若斯特沙利文报告，2022年国内的累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎患病人数约有150万人，巅峰渗透率若能做到3%-5%，总的目标患者群体约为4.5万至7.5万人。

　　OT-401是首款且唯一可以持续稳定在眼内释放氟轻松，用于治疗眼部慢性非感染性葡萄膜炎的first in class药物，具有低剂量眼内给药和长达36个月的持续作用时间的特点，其获批填补了国内葡萄膜炎治疗领域的空白。因此，在国内市场上，OT-401尚属无竞品格局。

　　除了OT-401获批上市，截至目前，欧康维视已拥有眼前及眼后段20种药物资产，其中6款产品已进入III期临床试验。公司管线实现了对近视、干眼症及眼底疾病等方向的全覆盖。

　　2021年由于干眼症和青光眼产品销售收入的增长，公司收入从0.13亿元增长至0.56亿元，公司的经调整后净亏损从2020年的2.77亿元收窄至2021年的1.87亿元。宣布OT-401上市后，欧康维视股价有一波明显上涨。

　　在欧康维视的管线中，对青少年近视控制药物阿托品滴眼液亦有布局。与兴齐眼药等其他研发企业不同的是，欧康维视OT-101的III期临床试验成为低浓度阿托品及其类似物全球首个包含中国人群在内的III期国际多中心临床试验，商业化方向为在全球多国注册上市；二是OT-101去年10月在海南博鳌启动真实世界研究；三是OT-101使用独家设计的创新密闭式分体装置，解决低浓度阿托品溶液的稳定性问题。

　　目前，国内尚未有阿托品滴眼液正式获批上市。面对青少年近视这一广阔市场，众多企业虎视眈眈。

　　但研究员近期业内有传言称，相关部门已经开始整顿阿托品滴眼液在未获批情况下，提前通过互联网医院和院内制剂形式销售的现象。兴齐眼药等代表企业股价在多个交易日出现震荡下滑。若临床试验进展顺利，目前已经推进到临床III期的企业有望率先分得阿托品滴眼液的正规市场。