NASH进展吸引全球投资，天士力创新药获批国际国内临床

　　刺激，当天Akero股价增长136%。全球医药投资人紧盯NASH药物的最新进展，反映出市场非常看好NASH未来前景。

　　据权威肝脏病学期刊显示，非酒精性脂肪性肝病是全球肝病的主要病因，NAFLD 可分为 NAFL和 NASH，NASH 常进展为肝纤维化，是肝相关死亡的主要危险因素。与 NAFL 患者相比，NASH 患者进展到晚期肝病的几率更高。目前，全球尚无针对此种疾病的获批疗法。

　　庞大的患者群体蕴含着巨大的市场需求。西南证券近期研报指出，中国NASH药物复合增长率惊人，到2030年有望达355亿元人民币。

　　天士力创新药国际国内获批临床

　　B1344注射液是由天士力生物研究开发的用于治疗NASH和2型糖尿病的创新生物药，是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体，通过与共受体β-klotho蛋白与成纤维细胞生长因子受体结合，激活下游信号分子通路，参与多个糖脂代谢疾病的病理生理过程。

　　临床前动物药效实验结果显示，B1344可以显著降低模型动物的肝脏脂肪变性、气球样变性和肝小叶炎症程度，改善非酒精性脂肪性肝病活动度积分评分和纤维化，降低血清谷丙转氨酶及谷草转氨酶水平，提示B1344在NASH患者中具有类似的临床获益潜力。

　　继年初获得美国FDA的NASH适应症的临床试验许可后，B1344注射液近日也获中国药监局批准进行2型糖尿病临床试验。

　　B1344注射液通过与共受体β-klotho蛋白与成纤维细胞生长因子受体结合，激活下游信号分子通路，从而显著降低模型动物的空腹血糖、葡萄糖耐受和糖化血红蛋白，发挥治疗糖尿病的作用。临床前动物实验结果显示，B1344具有独立于胰岛素调节糖脂代谢、改善胰岛素抵抗、保护胰岛β细胞功能等多种代谢调控功能，降糖效果持久且不易引起低血糖等特点，有望成为新一代治疗2型糖尿病药物。

　　紧盯全球前沿，构筑创新生物医药研发集群

　　天士力生物不仅拥有已经上市的成熟产品普佑克，更拥有丰富的产品管线，紧盯全球业界前沿，构筑起创新生物医药的研发集群。

　　ADC药物目前是全球药企竞逐的热门领域。天士力从美国Sutro公司引入靶向FRα的ADC药物STRO-002。靶点FRα具有肿瘤细胞特异性，目前全球尚无靶向FRα的ADC产品获批上市。靶向FRα有望特异性治疗包括卵巢癌、非小细胞肺癌、乳腺癌和子宫内膜癌等多种实体瘤。

　　双特异性抗体在当前全球癌症治疗研发中受到高度关注。天士力生物的双抗药物B1962注射液已经获准开展晚期实体瘤临床试验。B1962注射液拟用于非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、宫颈癌、子宫内膜癌、肾细胞癌等多种实体瘤的治疗。

　　天士力中报显示，天士力生物药共布局16款产品，公司梯队式分布的生物药在研产品组合稳步推进。治疗直肠癌1类新药安美木单抗Ib/II期临床试验正在入组，已完成的人体试验证实其副作用小、免疫原性低、半衰期长、疗效确切。